ICO




	Qualsevol experiment planificat que inclogui pacients, i estigui dissenyat per esbrinar el tractament millor per a pacients futurs, avaluant l’eficàcia d’intervencions mèdiques o quirúrgiques. Els experiments han de ser planificats i conduïts sota condicions preestablertes per proporcionar respostes definitives a preguntes ben definides.

	Els assaigs clínics són important perquè en l’actualitat constitueixen la forma més adequada d’investigació de nous tractaments per prevenir, alleugerir o guarir malalties. Per què pot interessar-li a un pacient participar en un assaig clínic? Hi ha varies raons per les quals li pot interessar participar en un assaig clínic: contribuir a una investigació que pot ajudar a altres, però també és possible, millorar el curs de la seva malaltia, sentir-se millor o viure més temps en casos de determinades malalties. Tots els pacients que participen en assaigs clínics són seguits acuradament pel seu metge durant l’assaig i un temps després. En el cas que es demostri que el tractament investigat és millor que els existents, els pacients que van participar a l’assaig clínic serien els primers en beneficiar-se d’ell.

	Tot assaig pot tenir riscos o possibles efectes adversos relacionats amb el tractament. Els riscos possibles li seran informats pel seu metge prèviament a la seva participació en l’estudi. Vostè haurà de valorar els beneficis que pugui aportar la investigació, tant personals com per a futurs pacients, així com els riscos coneguts i potencials que estigui disposat a córrer.

	El Consentiment Informat és un procés que consisteix en el següent: el seu metge l’informarà en termes adequats i comprensibles sobre l’assaig clínic en què li proposa participar, amb els riscos i beneficis possibles, per que vostè decideixi lliurament si vol participar-hi o no. Se li lliurarà un document que conté tota aquesta informació que vostè ha de llegir molt acuradament i preguntar al seu metge tots els dubtes que es plantegin. Després, si esta d’acord en prendre part de l’assaig, el pot signar. Signar el Consentiment Informat no significa que estigui obligat a continuar fins al final.

	Si vostè és lliure per prendre la decisió de participar en un assaig, te la mateixa llibertat per abandonar-lo quan ho cregui oportú, sense tenir que donar explicacions i sense que això repercuteixi en la seva atenció mèdica.

	Tot assaig clínic té que ajustar-se a les lleis que protegeixen els drets dels malalts. A Espanya “La Ley del Medicamento” regula en quines condicions poden realitzar-se assaigs clínics donant les màximes garanties als pacients. El medicament que s’estudia ha d’haver estat aprovat prèviament pel Ministeri de Sanitat, el qual només ho autoritza quan s’ha acomplert tots els requisits d’experimentació amb animals i voluntaris sans. En cada hospital funciona, a més, un Comitè d’Ètica d’Investigació Clínica format per metges, infermeres i altres professionals no sanitaris com advocats, treballadors socials, etc. que revisen acuradament l’assaig proposat aprovant-lo o no.

	Tot assaig clínic ha de seguir un pla d’actuació anomenat protocol en el que es detalla tot el que s’ha de fer. Hi ha assaigs que busquen conèixer la dosi segura dels medicament. Altres assaigs, proven l’eficàcia de nous tractaments en grups de pacients per decidir si val la pena seguir investigant aquest tractament en estudis més amplis. Molts assaigs solen comparar dos tractaments diferents en dos grups de pacients. Si ja es disposa d’un tractament adequat, es compararà aquest amb el tractament nou. Per què els resultats resultin fiables, els pacients són assignats a l’atzar a un dels grups de tractament (al·leatorització). A vegades, ni el pacient ni el metge saben quin tractament és el que se li ha assignat.