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	Cualquier experimento planificado que incluya pacientes, y esté diseñado para averiguar el tratamiento mejor para pacientes futuros, evaluando la eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas. Los experimentos deben ser planificados y conducidos bajo condiciones preestablecidas para proporcionar respuestas definitivas a preguntas bien definidas.

	Los ensayos clínicos son importantes porque en la actualidad constituyen la forma más adecuada de investigación de nuevos tratamientos para prevenir, aligerar o curar enfermedades. ¿ Por qué puede interesarle a un paciente participar en un ensayo clínico? Hay varías razones por las cuales le puede interesar participar en un ensayo clínico: contribuir a una investigación que puede ayudar a otras, pero también es posible, mejorar el curso de su enfermedad, sentirse mejor o vivir más tiempo en casos de determinadas enfermedades. Todos los pacientes que participan en ensayos clínicos son seguidos minuciosamente por su médico durante el ensayo y un tiempo después. En el supuesto de que se demuestre que el tratamiento investigado es mejor que los existentes, los pacientes que participaron al ensayo clínico serian los primeros en beneficiarse de él.

	Todo ensayo puede tener riesgos o posibles efectos adversos relacionados con el tratamiento. Los riesgos posibles le serán informados por su médico previamente a su participación en el estudio. Usted deberá valorar los beneficios que pueda aportar la investigación, tanto personales como para futuros pacientes, así como los riesgos conocidos y potenciales que esté dispuesto a correr.

	El Consentimiento Informado es un proceso que consiste en lo siguiente: su médico le informará en términos adecuados y comprensibles sobre el ensayo clínico en qué le propone participar, con los riesgos y beneficios posibles, para que usted decida libremente si quiere participar o no. Se le entregará un documento que contiene toda esta información que usted debe leer muy minuciosamente y preguntar a su médico todas las dudas que se planteen. Después, si esta de acuerdo al tomar parte del ensayo, lo puede firmar. Firmar el Consentimiento Informado no significa que esté obligado a continuar hasta el final.

	Si usted es libre por tomar la decisión de participar en un ensayo, tiene la misma libertad para abandonarlo cuando lo crea oportuno, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en su atención médica.

	Todo ensayo clínico tiene que ajustarse a las leyes que protegen los derechos de los enfermos. En España “La Ley del Medicamento” regula en qué condiciones pueden realizarse ensayos clínicos dando las máximas garantías a los pacientes. El medicamento que se estudia tiene que haber sido aprobado previamente por el Ministerio de Sanidad, el cual sólo lo autoriza cuando se han cumplido todos los requisitos de experimentación con animales y voluntarios sanos. En cada hospital funciona, además, un Comité de Ética de Investigación Clínica formado por médicos, enfermeras y otros profesionales no sanitarios como abogados, trabajadores sociales, etc. que revisan minuciosamente el ensayo propuesto aprobándolo o no.

	Todo ensayo clínico debe seguir un plano de actuación denominado protocolo en el que se detalla todo lo que se debe hacer. Hay ensayos que buscan conocer la dosis segura del medicamento. Otros ensayos, prueban la eficacia de nuevos tratamientos en grupos de pacientes para decidir si vale la pena seguir investigando este tratamiento en estudios más amplios. Muchos ensayos suelen comparar dos tratamientos diferentes en dos grupos de pacientes. Si ya se dispone de un tratamiento adecuado, se comparará este con el tratamiento nuevo. Para qué los resultados resulten fiables, los pacientes son asignados al azar a uno de los grupos de tratamiento (aleatorización). A veces, ni el paciente ni el médico saben qué tratamiento es el que se le ha asignado.